Atovaquone Proguanil 62,5/25mg Teva Filmom Tabl 12

Op voorschrift
Geneesmiddel
Niet op voorraad

Dit is een geneesmiddel, geen langdurig gebruik zonder medisch advies, bewaren buiten bereik van kinderen, lees aandachtig de bijsluiter. Vraag raad aan uw arts of apotheker. In geval van bijverschijnselen, neem contact met uw huisarts.

Gebruik

Dosering

De dosering voor de profylaxe en de behandeling van acute, ongecompliceerde Plasmodium falciparum malaria bij kinderen is gebaseerd op het lichaamsgewicht.

- Profylaxe

Dosering bij personen die 11- 40 kg wegen

  • 11-20 kg: 1 tablet
  • 21-30 kg: 2 tabletten
  • 31-40 kg: 3 tabletten
  • > 40 kg: 1 tablet van 250mg/100mg per dag

De veiligheid en werkzaamheid van Atovaquone/Proguanil Teva pediatrischetabletten voor de profylaxe van malaria bij kinderen die minder dan 11 kg wegen, zijnniet vastgesteld.

Profylaxe moet

• gestart worden 24 tot 48 uur vóór het betreden van een gebied waar malariaendemisch voorkomt,

• voortgezet worden gedurende de verblijfsperiode,

• voortgezet worden gedurende 7 dagen na het verlaten van het gebied.

De veiligheid en werkzaamheid van atovaquon/proguanilhydrochloride 62,5 mg/25 mg zijn vastgesteld in studies gedurende tot 12 weken bij inwoners(semi-immune personen) van endemische gebieden

- Behandeling

Dosering bij personen die 5-11 kg wegen

  • 5-8 kg : 2 tabletten /dag in één keer drie dagen na elkaar
  • 9-10 kg : 3 tabletten /dag in één keer drie dagen na elkaar

De veiligheid en werkzaamheid van Atovaquone/Proguanil Teva pediatrische tabletten voor de behandeling van malaria bij kinderen die minder dan 5 kg wegen, zijn niet vastgesteld.

De 250mg/100mg sterkte is beter aangepast dan de 62,5mg/25mg sterkte voor personen die meer dan 11 kg wegen. Gelieve de SKP van Atovaquone/Proguanil Teva 250mg/100mg tabletten te raadplegen voor de aanbevolen dosering voor deze gewichtsklasse. Atovaquone/Proguanil Teva 250mg/100mg tabletten zijn viermaal zo sterk als Atovaquone/Proguanil Teva 62,5mg/25mg pediatrische tabletten.

Leverfunctiestoornis

Er zijn geen studies bij kinderen met leverfunctiestoornis. Echter, een farmacokinetische studie bij volwassenen geeft aan dat er geen dosisaanpassingen nodig zijn bij patiënten met lichte tot matige leverfunctiestoornis. Hoewel er geen studies werden uitgevoerd bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornis, is het nemen van bijzondere voorzorgen of het aanpassen van de dosering niet te verwachten.

Nierfunctiestoornis

Er zijn geen studies bij kinderen met nierfunctiestoornis. Echter, farmacokinetische studies bij volwassenen geven aan dat er geen dosisaanpassingen nodig zijn bij patiënten met lichte tot matige nierfunctiestoornis. Omwille van het ontbreken van gegevens over de gepaste dosering, is Atovaquone/Proguanil Teva gecontra- indiceerd voor de profylaxe van malaria bij volwassenen en kinderen met ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min).

Wijze van toediening

De dagelijkse dosis moet elke dag op hetzelfde tijdstip worden ingenomen met voedsel of een melkdrank (om een maximale absorptie te verzekeren).Als de patiënten geen voedsel kunnen verdragen, moet Atovaquone/Proguanil Teva pediatrische tabletten wel toegediend worden, maar de systemische blootstelling aan atovaquon zal verminderd zijn. In geval van braken binnen 1 uur na inname moet een nieuwe dosis worden ingenomen.

Atovaquone/Proguanil Teva pediatrische tabletten moeten bij voorkeur in hun geheel worden ingeslikt. Bij moeilijkheden om het product toe te dienen aan jonge kinderen, mogen de tabletten verbrijzeld worden en gemengd worden met voedsel of een melkdrank net voor de toediening.

Samenstelling

Elke tablet bevat: atovaquon 62,5 mg en proguanilhydrochloride 25 mg

  • Tabletkern

Poloxameer 188

Microkristallijne cellulose (E460)

Laag gesubstitueerde hydroxypropylcellulose (E463)

Povidon K30 (E2101)

Natriumzetmeelglycolaat (Type A)

Magnesiumstearaat (E572)

Watervrij colloïdaal siliciumdioxide (E551)

  • Omhulling

Hypromellose (E464)

Titaandioxide (E171)

Macrogol 400

Macrogol 8000

Rood ijzeroxide (E172)

Indicatie

Profylaxe van Plasmodium falciparum malaria bij personen die 11-40 kg wegen.

Behandeling van acute, ongecompliceerde Plasmodium falciparum malaria bij kinderen die > 5 kg en < 11 kg wegen.

Voor de behandeling van acute, ongecompliceerde Plasmodium falciparum malaria bij personen die 11-40 kg wegen, zie de Samenvatting van de Productkenmerken van Atovaquone/Proguanil Teva 250mg/100mg tabletten.

De officiële richtlijnen en de lokale informatie over de prevalentie van resistentie tegen antimalariamiddelen moeten in acht worden genomen. De officiële richtlijnen omvatten normaal de richtlijnen van de WHO en de openbare gezondheidsinstanties.

Details
CNK3070877
FabrikantenArega, Teva Belgium
MerkenTeva
Breedte53 mm
Lengte116 mm
Diepte22 mm
Bijsluiter